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医械临床实验规范出台 有16大变化!

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医械临床实验规范出台 有16大变化!

最新消息,国家食品药品监督管理局、国家卫计委(3月23日)联合公布了《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)。
 
该《规范》将于2016年6月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2004年1月发布的《医疗器械临床试验规定》(以下简称《规定》)同时废止。
 
新版《规范》与2004版《规定》相比,新增加了很多内容,光字数上就多了整整1万字(《规定》只有3900多字,《规范》有13900多字)。

 

《规范》的要求也更高。比如明确了“试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求”,对临床试验各方责任和义务予以强化,明确了试验用医疗器械的标识、使用和处置等要求。
 
从现在算起,距离《规范》开始施行已经只剩2个多月了,留给企业的时间并不多。
 
也别忘了,早在今年年初,CFDA局长毕井泉就曾在讲话中透露,2016年的重点工作包括:组织医疗器械临床试验数据真实性、完整性和合规性的监督抽查;适时启动医疗器械临床数据核查工作。
 
3月10日,北京市药监局又发布通告,要求辖区内医疗器械企业开始主动启动临床试验自查工作。北京的举动被认为是打响了临床试验自查核查的第一枪。
 
如今,《规范》正式出台,可以预见的是,全国性的医疗器械临床试验自查和现场核查工作,将很快启动。
 
再看看去年7月掀起的针对药物临床试验数据真实性的核查风暴,到现在都还没有彻底结束。截止2016年2月22日,企业主动撤回了1136个,占需要自查核查总数的79%,撤回和不通过的一共1184个,占需要自查核查总数的83%。
 
如此之高的撤回和被枪毙概率,可以看出CFDA在药物临床试验数据造假这事上是在动真格的,医疗器械也不会例外。
 
所以,企业们赶紧对照着《规范》全文研习吧,千万别栽在这上面,影响自家产品的注册申请。
 
需注意的是,虽然《规范》并不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂,但是相关企业们也别掉以轻心。别忘了2月27日CFDA公布的造假案件。
 
“日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原(HBcrAg)检测试剂盒注册申请,因为在督查中发现临床试验数据存在真实性等问题,被不予通过。”
 
这就是CFDA打击造假不忘体外诊断试剂企业的活生生证据!
 
由于《规范》全文实在太长,中国医疗器械就不在这篇正文中添加了。想看全文的微友,可以点击文末的“阅读原文”,跳转到CFDA网站原链接上去看。
 
不过,中国医疗器械也对照着原版《规定》,将最主要的变化解读如下。

 

《规范》与旧版《规定》的主要不同点

 

1、在总则中,《规范》新增了“保证医疗器械临床试验过程规范”,结果“科学、可追溯”。
 
2、《规范》明确了由省级以上药监部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。卫生计生主管部门在职责范围内加强管理。
 
3、《规范》取消了“医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证”要求。
 
但对于未在境内外批准上市的新产品,安全性以及性能尚未经医学证实的,《规范》规定了临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验,而后根据情况方可开展较大样本的安全有效性试验。
 
4、对临床试验前的准备工作要求更细更严。
 
比如:“具有资质的检验机构出具的产品注册检验合格报告”,时间限定在一年内。
 
“临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。”
 
5、关于备案和审批。
 
《规范》明确了,在医疗器械临床试验开始前,申办者应当向所在地省级药监部门备案。
 
新增了“对列入需进行临床试验审批目录的第三类医疗器械,其临床试验必须获得CFDA的批准后方可实施”。
 
删除了“市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案”。
 
6、新增了对医疗器械临床试验机构的资质认定要求。相关资质认定管理办法,将由CFDA会同卫计委另行制定。
 
7、《规范》明确了“试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求”。
 
8、强化了对受试者权益的保护。
 
比如:明确了受试者不管在任何阶段退出都“不承担任何经济责任”。
 
新增加了“对未成年人、智障人员、病危患者等作为受试者”的知情同意权保障条款。
 
知情同意书的条款内容变多,还得说明试验的资金来源、可能的利益冲突等。
 
9、《规范》新提出多中心临床试验的概念,并针对其方案设计和实施提出了多项具体要求。
 
10、对伦理委员会,明确了其组成、职责和审查要求。新增“对该临床试验科学性的审查”,并赋予其“可以在任何时间暂停或终止已批准的临床试验”的权力。
 
11、《规范》明确“申办者对临床试验的真实性和可靠性负责”。旧版《规定》则是“临床实践机构和研究者对临床试验报告的正确性及可靠性负责”。
 
新增“申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效”。
 
限定了申办者暂停或者终止临床试验时的通知时间,应在55日内。
 
12、《规范》新引入器械缺陷的概念,详细规定了医疗器械临床试验中发生严重不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷的处理和报告程序。
 
13、限定了临床试验研究者必须具有“副高级以上相关专业技术职称和资质”,并有能力处理不良反应事件。
 
明确了临床试验机构和研究者在试验前、过程中、试验后的职责。比如新增“临床试验机构和研究者对申办者违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的,应当向药监部门报告。”
 
14、对临床试验报告的撰写,新增了“伦理情况说明”和“人员名单”等项。
 
15、新增了对临床试验记录的大量规定。
 
 “临床试验机构、研究者和申办者应当准确、完整记录临床试验中的相关信息。且临床试验记录作为原始资料,不得随意更改。”
 
15、《规范》新增了试验用医疗器械管理章节。
 
申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的规定,对试验用医疗器械作适当的标识,并标注“试验用”。
 
16、新增了基本文件管理章节,并将文件保存期限大幅延长。

旧版《规定》:医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。

新版《规范》:临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。

 

文章来源:CFDA

整理:中国医疗器械