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新《分类规则》的发布，表明CFDA试图从医疗器械监管的起点上正本清源，推动医疗器械的科学监管。

 

• 一、分类管理，净化监管源头

 

医疗器械分类管理，是我国医疗器械全过程监管制度的基础，也是医疗器械监管工作的源头。研制的新产品被确定的类别不同，在其全过程监管的各个环节所面临的制度、程序以及管理要求均有不同。

 

如同样是医疗器械的生产活动，第一类医疗器械实行生产备案管理，第二类和第三类医疗器械实行许可管理。类别一经确定，其全过程监管中各个环节的“待遇”也就确定了。因此，医疗器械分类的科学性和合理性就显得特别重要。

 

究其原因，一是分类规则是分类目录的基础，关系到分类目录制定的准确性。分类规则指导分类目录的形成，是分类目录系统归纳不同类别产品的基本依据；

 

二是分类规则关系到相关企业的切身利益，医疗器械新产品分类确定后，相关企业将根据分类结果展开后续所有活动，对企业的生产经营行为有着直接的影响。

 

在医疗器械产品备案和注册实践中，正确的分类往往是顺利备案和注册的起码要求。在新《医疗器械监督管理条例》（下称新《条例》）实施前，由于对产品分类界定并没有进行统一规定，各个省级医疗器械监管部门实质上掌握着产品分类界定的主导权。

 

这种产品类别确认权分散行使的最大弊病就是对产品风险程度的认识不一，对类别划分的尺度不一。

 

现在根据新《条例》第十六条的规定，对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向CFDA申请类别确认后再申请注册或者进行产品备案。

 

也就是说，以后新产品的类别确认权由CFDA集中行使，改变了过往权出多门的局限并有利于促进公平分类，这是医疗器械产品分类管理制度的一大进步。

 

• 二、类别划分，落实风险管理

 

新《条例》第四条第一款确立了我国医疗器械的分类管理制度，该款规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。因此，按照医疗器械的风险程度对其分类，就是医疗器械监管最基本的逻辑起点，风险管理也成为医疗器械全程监管的核心要求之一。

 

在一个新产品研发完毕后，首先要确认它是否属于医疗器械，再进而判断属于哪类医疗器械。回答这些问题的关键是正确客观地识别产品的风险程度，而“医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。”可见，类别划分的准确与否较大程度上取决于风险的识别情况。

 

由于根据原《分类规则》制定的《医疗器械分类目录》早已不能满足监管工作的需要，CFDA近几年明显加快了对医疗器械产品的分类界定工作。

 

• 2012年8月22日，CFDA发布对囊袋扩张环等158个产品管理类别的界定通知。

   

• 2015年3月31日，CFDA发布对乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知。

   

• 5月18日，CFDA发布对人工血管接环等172个产品分类界定的通知。

   

• 6月11日，CFDA发布对恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的通知。

 

这些紧锣密鼓的产品分类界定活动，既推动了医疗器械分类工作的进展，又积累了医疗器械风险管理的经验。但由于这些活动不定期地进行，且以通知的形式“单独列示”界定结果并即时生效，在不提供既往分类界定汇总版本的情形下，难免造成信息分散，给企业适用规则带来了不小的困难。

 

• 三、动态调整，优化器械分类

 

医疗器械产品类别一经确定，是否应该一成不变呢？答案是否定的。根据新《条例》第四条第六款的规定，CFDA除负责制定医疗器械的分类规则和分类目录之外，还应根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

 

换言之，应该对医疗器械的类别进行动态调整。从产品风险的角度而言，医疗器械上市的基本要求是其风险可以控制并可以接受，但其风险却不是稳定不变的。

 

在风险评价标准、科学认知深度、控制手段等取得进步从而颠覆对产品风险的判断时，应该调整产品的管理类别，既可把第三类调整为第二类，也可把第二类调整第三类，以便做到能上能下。

 

为了落实新《条例》所确定的医疗器械类别动态调整的要求，新《分类规则》在第九条规定“国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录”。

 

这些内容上的修改，使医疗器械分类管理制度得到了优化和完善。尽管对医疗器械分类目录作出调整实属必要，但是正确恰当的调整却殊非易事。

 

它涉及社会、经济、技术以及管理等多方面的因素，实质上是一项复杂的系统工程，迫切需要一套良性机制保证动态调整的有序进行，做到类别和目录的调整“以理服人”，方能使动态调整制度落到实处。

 

• 四、协调推进，夯实监管基础

 

有序推进医疗器械监管源头上的管理，仅依靠新《分类规则》是不够的，还得和《医疗器械分类目录》、《医疗器械命名规则》、《医疗器械编码规则》一起形成合力，协调推进以夯实监管基础。

 

《医疗器械分类目录》是《分类规则》得以适用的结果，它的法律地位在新《条例》中已经得到了确认。《医疗器械命名规则》将对医疗器械产品通用名称作出规定，避免当前医疗器械命名随意混乱的现象。

 

《医疗器械编码规则》将对医疗器械编码方式、构成、使用等事项作出明确要求，为构建医疗器械产品全程追溯体系奠定基础。

 

以上四者相辅相成，构成了医疗器械监管源头的重要依据。《分类规则》指导《医疗器械分类目录》的制定，适用效果好坏在目录内容上能够得到直接体现。

 

《医疗器械命名规则》所规范的通用名称不仅要能反映产品的真实属性，而且要有利于产品的分类界定。

 

而《医疗器械编码规则》的制定，一要考虑产品通用名称对编写编码的影响，合适的编码一定是正确地反映产品通用名称和编码两者之间内在联系的编码；二要在医疗器械编码中反映产品类别，合适的编码也一定是有利于产品类别识别和判断的编码。

 

• 五、科学客观，避免权力任性

 

在医疗器械分类管理的实践工作中，分类的科学性和准确性是其核心要求。在以往的实践中常出现“低类高划”或“高类低划”的现象，甚至是同一产品被不同监管部门划分为不同类别的情形。

 

这些不正常现象是分类尺度不一的典型表现，它既是类别确认权分散行使的恶果，也是分类规则适用不善的苦果。不正确的分类，不仅违背人类对医疗器械风险的客观认知，而且助长惰政懒政以及权力任性等不良之风。

 

《分类规则》是医疗器械分类的客观依据和参照标准，在适用时应该坚持科学客观的态度，尤其不能以所谓的严格管理为由把低类产品人为地拨高界定为高类产品。

 

这不仅有违分类的科学精神，而且已被事实证明是于事无补的。人为地提高医疗器械产品的管理类别，给本已不堪重负的监管部门带来了更重的监管压力，不仅摊薄了有限的监管力量，而且影响到监管绩效。

 

当前，在新产品类别确定权归CFDA集中统一行使以及新《分类规则》出台的大好形势下，更宜乘风破浪早日更新《医疗器械分类目录》，并出台实施《医疗器械命名规则》以及《医疗器械编码规则》。

 

在医疗器械监管基础得到深度夯实之后，后续监管环节的工作压力将得到逐步缓解和释放，这将大大有利于医疗器械全程监管模式的巩固和发展。

来源：中国医疗器械 作者：蒋海洪