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我国首部输液安全专家共识即将发布 输液行业进入发展拐点

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我国首部输液安全专家共识即将发布 输液行业进入发展拐点

  2月21日,由中国健康促进基金会、中华护理协会、中国医药包装协会、中国药师协会等六协会共同编制的《中国输液安全专家共识》在北京召开定稿会。该共识将在5月份发布。

  这是我国首次向全球通报大输液安全情况,在全球日益关注用药安全、抗生素耐药性等大背景下,大输液安全共识将引发公众、临床诊疗和输液产业聚焦输液产品品质提升和合理使用。

  全方位审视输液安全

  初步定稿的《中国输液安全专家共识》共分为六部分,包括中国输液使用现状、输液质量与安全评价、输液包装材料质量与安全性评价、各国输液的质量与安全性评价、不合理使用输液的危害及合理使用输液的政策建议。

  资料显示,国家卫计委于2011年开展《抗菌药物合理使用专项整治工作》以来取得了明显成效,但2014年《国家药品不良反应监测年度报告》显示,静脉注射给药发生不良反应(ADR)占不良反应总数的57.8%。

  《专家共识》主要倡导者北京天坛医院药学部赵志刚表示,我国目前注射剂使用中存在的主要问题是过度依赖输液给药方法,不管大病小病输液给药几乎成为医生和患者首选的给药方式。近年来,国家卫计委出台一系列限抗文件,对输液安全和防止抗生素滥用起到积极作用。但是,患者甚至医生对于输液安全的了解仍然有限,特别是基层医疗机构输液使用量仍然很大,造成输液不良反应隐患。

  可见异物、不溶性微粒、内毒素等是引发输液不良反应的主要原因。而目前按照《中国药典》2015年版通则,可见异物检查法检出范围为金属屑、玻璃屑、长度超过2mm的纤维、最大粒径超过2mm的块状物以及静置一定时间后轻轻旋转时肉眼可见的烟雾状微粒沉积物。注射用无菌制剂检验结果判定为细微可见异物,化学药限度为≤4个,生化药、抗生素药和中药≥2g为≤10个,≤2g为≤8个。北京药检所余立教授表示,限于检测方法和技术,目前对于纤毛、微粒群计数等还无法准确检出,未来需要引入仪器代替人眼检验。

  赵志刚表示,客观地说,输液不存在绝对纯净,液体中存在不溶微粒是正常的,并且不溶性微粒可以叠加,因此,从源头控制,合理使用大输液对于降低不良反应发生率至关重要。目前国际上普遍遵循的是“能口服不肌注,能肌注不输液”的给药原则。

  输液安全引入长效机制

  《中国输液安全专家共识》编写者大多为临床一线专家,同时吸收了中国医药包装协会、中国医药设备工程协会、国家食药监总局ADR中心、中国医疗保险研究会专家提供的内容,初稿大约25万字。

  赵志刚表示,《专家共识》发布后将在全国开展系列活动,落实输液安全。包括建议设立“输液安全日”;编制《合理使用输液指导原则》,明确不必要使用输液的临床指征,纳入医院管理的目标责任制中,定期组织检查督导医疗机构输液合理使用情况;面向医生、护士、药师及公众宣传普及合理使用输液知识;开展上市后输液类药物制剂质量评价,实施优胜劣汰原则确保输液质量;组织专家编写、发布《输液临床应用指南》;建立医院静脉输液管理制度和管理委员会,建立静脉输液管理长效机制;在医保层面促进输液的合理使用等。

  中国医药包装协会秘书长蔡弘表示,输液在临床中的作用和意义不容忽视,既不能过度使用也不能谈输液色变,要把握适度。当前,输液不安全主要成因是不合理使用和个别产品生产质量存在问题。建议建立有效的用药风险评估和临床再评价。

  输液产业将升级换代

  记者注意到,《中国输液安全专家共识》初稿中对于目前输液使用医药包材、设备都有较为详尽的介绍,并对新型包材、设备、生产工艺技术给予特别推荐,对于落后产品警示不要使用。其中,华润双鹤近年从国外引进的输液BFS技术被作为推荐产品写入共识中。该产品最大的亮点是吹灌封一体化,能够提高质量安全性,其不溶微粒可以控制到5微米以下,大大高于国家药典标准。BFS技术在我国也是首次应用到大输液产品之中。

  中国医药设备工程协会秘书长顾维军表示,近年来,在医药生产领域涌现出了许多新工艺、新技术、新产品,能够大幅提升输液质量安全,但推广工作任重道远,缺乏临床认可和引导,只有临床和产业形成良性互动才能真正提升输液安全。

  一位医疗机构药学专家表示,在新产品面前,不论是医疗机构还是公众都面临着是选择安全性还是价格的问题,因此我国医保支付有待于改革和探索。最近,医保在研究支付价统一,不论产品层次支付价格一定,超出部分个人承担。